미국 바이오젠과 아일랜드 앨커미스(Alkermes)가 저분자량 전구약물 'ALKS 8700'으로 재발형 다발성 경화증 치료제를 개발․ 발매하는 제휴를 체결

- ALKS 8700은 경구용 모노메틸 푸마르산염(monomethyl fumarate)이 주성분인 저분자량 전구약물로, 현재 임상 3상 시험이 진행 중

- ALKS 8700은 바이오젠의 기존 재발형 다발성 경화증 치료제 ‘텍피데라(Tecfidera)’보다 약물의 효과 발휘 속도가 더 빠른 특성을 보유

※ 텍피데라의 주성분은 다이메틸 푸마르산염(dimethyl fumarate)

- 양사 합의에 따라 바이오젠은 일단 2천800만불의 계약금을 앨커미스에 지급하고, ALKS 8700의 독점적 글로벌 마케팅 전권을 확보하는 대신 ALKS 8700 글로벌 매출의 10% 중반대 로열티를 전달하기로 약속

- 바이오젠은 또한 앨커미스가 올 들어 지금까지 ALKS 8700 개발을 진행하는 과정에서 투입한 비용의 50%를 보전하고, 내년 1월부터는 ALKS 8700 개발 진행에 소요되는 모든 비용을 부담한다는 데 서명

- 이 외 바이오젠은 ALKS 8700이 임상시험에 성공하고 미국 FDA로부터 승인을 취득하는 등 양 측이 설정한 성과가 도출되었을 때 최대 2억불의 성과금을 단계별로 앨커미스에 지급할 예정

- 아울러 양사는 앨커미스가 FDA에 재발형 다발성 경화증 치료제로 ALKS 8700의 승인 신청 절차를 진행하는 과정을 지금처럼 계속 진행하는 반면, ALKS 8700 마케팅 활동은 바이오젠이 100% 전담하기로 합의

- ALK 8700 승인 신청서에는 텍피데라와 생물학적 동등성을 입증한 약물체내 동태 가교시험 자료와 함께 안전성이 평가된 이볼브-MS-1(EVOLVE-MS-1) 시험 자료가 첨부될 예정

- 이볼브-MS-1 시험에서 ALKS 8700은 약물투여 중단 시 안면홍조· 소양증· 설사 정도의 미약한 부작용이 낮은 빈도로 나타났을 뿐 중증 위장관계 부작용은 미발현

- 현재 ALKS 8700은 위장관계 내약성을 텍피데라와 직접적으로 비교평가하기 위한 이볼브-MS-2 시험이 진행 중으로, 구체적 결과는 내년 상반기 중 도출될 수 있을 것으로 전망 [Pharma Asia, 2017.12.06]