일본 제약업체 오츠카와 미국 실리콘밸리 기업 프로테우스 디지털 헬스(PDH)가 공동 개발한 '아빌리파이 마이사이트(Abilify MyCite)'가 마침내 미국 FDA 승인을 취득, 세계 최초의 디지털 의약품으로 등장

 

- 아빌리파이 마이사이트는 오츠카의 조현병 및 조울증 치료제 아빌리파이에 PDH가 실리콘· 마그네슘· 구리 등으로 소화 가능하도록 특수 제작한 IEM(Ingestible Event Marker) 센서가 내장된 디지털 알약

- FDA는 이 디지털 알약을 성인 조현병, 급성조증, 양극성 1형 우울장애를 겪고 있는 혼재형 발작 환자를 위한 치료제로 승인

- 오츠카와 PDH는 아빌리파이 마이사이트를 개발하는 과정에서 ‘디지털 섭취 추적 시스템(Digital Ingestion Tracking System)’을 채택

- 이 시스템은 알약에 내장된 센서가 웨어러블 패치로 환자 약물 복용 등 상태에 관한 정보를 전달하도록 하는 기능이 탑재, 아빌리파이 마이사이트가 체내에 도달하면 관련 정보가 스마트폰 앱에 전송

- 그러면 환자는 웹 기반 포털로 이 정보를 의사와 공유하고, 의사는 환자의 체내대사 및 약물의 생리학적 작용 등을 확인한 뒤 필요 조치를 단행

 

- 오츠카와 PDH는 지난 '15년 9월에도 아빌리파이 마이사이트 승인을 신청

- 하지만 당시 FDA는 실제로 환자들이 복용했을 때 수반될 수 있는 위험성이 평가되지 않았고, 환자들이 효과적으로 사용할 수 있을 지도 입증이 필요하다는 등 이유로 신청서를 반려

- 오츠카와 PDH는 추가 임상시험과 자료 보완 등을 거쳐 마침내 이번에 FDA 승인을 취득, 세계 최초의 디지털 의약품을 판매할 수 있는 기회를 확보

- FDA는 그러나 아빌리파이 마이사이트를 승인하면서 이 약물이 환자의 복약 준수도를 높일 것이라는 오츠카와 PDH의 주장은 입증되지 못했다며 이에 대한 추가 자료 보강을 양 측에 주문

- 또한 제품 표면에 돌출주의문(Boxed Warning)을 게재, 조현병 등 관련 치료제를 복용하고 있는 고령층 환자의 경우 사망에 이를 위험성이 증가할 수 있다는 사실을 고지하도록 지시

- 한편 일부에서는 이 약물이 환자 개인의 의료정보를 다루는 만큼 프라이버시 보호 대책 마련이 필요하다고 주장 [Health Medicine Network, 2017.11.21]