유럽 약물사용자문위원회(CHMP)가 EU집행위원회에 스위스 로슈의 다발성경화증 치료제 '오크레부스(Ocrevus)'에 대한 승인을 권고

 

- 오크레부스는 미엘린(myelin)과 축삭 손상에 영향을 미치는 것으로 알려진 CD20 양성 B세포를 표적으로 삼는 단클론항체 약물

- CHMP는 3건의 임상 3상시험 결과에 근거, 오크레부스를 활성 재발형 다발성경화증과 초기 원발성 진행성 다발성경화증에 대한 치료제로 권고

 

- 로슈는 오크레부스의 활성 재발형 다발성경화증 환자들을 대상으로 효능과 안전성을 평가하는 ‘오페라 Ⅰ(OPERA Ⅰ)’과 ‘오페라 Ⅱ’ 등 2건의 임상 3상시험을 진행

- 이들 시험에서 오크레부스 투여 집단은 2년의 통제 기간 동안 재발형 다발성경화증 연간 재발 횟수를 ‘레비프(인터페론 β-1α)’ 투여 집단에 비해 절반 정도 감소시키면서 질환 진행을 유의미하게 지연시킴이 입증

- 또한 뇌 병변의 재발과 악화 등 활성도 훨씬 적게 유발하는 것으로 관찰

- 로슈는 오페라 Ⅰ과 Ⅱ 이외 초기 원발성 진행성 다발성경화증 환자들을 대상으로 ‘오라토리오(ORATORIO)’ 임상 3상시험도 진행

- 이 시험에서 오크레부스 투여 집단은 3년의 통제 기간 동안 위약 투여 집단에 비해 초기 원발성 진행성 다발성경화증 진행을 유의하게 늦추면서 뇌 내 질병 활성 징후를 감소시킴이 입증

- 오페라 Ⅰ과 Ⅱ 및 오라토리오 시험에서 오크레부스 투여 집단에 가장 빈도높게 수반된 부작용으로는 상기도 감염증이 관찰됐으나 경도에서 중증도 수준을 보이는 데 불과

 

- 오크레부스는 이미 미국· 호주· 스위스· 중동 등에서 승인을 취득한 가운데 올 들어 9월까지 총 5억불 정도의 매출을 기록했으며, 오는 '22년에는 연매출 40억불 이상도 가능할 전망

- 유럽 내 다발성경화증 환자 수는 70만명 내외로, 이들 대다수가 활성 재발형 다발성경화증 또는 초기 원발성 진행성 다발성경화증 환자로 추정

- EU집행위는 특별한 문제점이 발견되지 않는 한 CHMP 권고를 수용하는 것이 관례로, 오크레부스도 승인 취득이 유력 [Zenopa, 2017.11.14]