미국 트랜스엔터릭스 서지컬(TransEnterix Surgical)의 '센한스 시스템(Senhance System)'이 미국 FDA로부터 신규 로봇 보조 수술기기로 승인을 취득

 

- 로봇 보조 수술기기는 수술 집도의가 컴퓨터와 소프트웨어 기술을 사용, 절개를 최소한 상태에서 수술도구를 자유자재로 조정할 수 있도록 도움을 제공

- 센한스 시스템은 집도의가 고해상 3D 수술부위 영상을 볼 수 있는 콘솔(console)에 앉아 조이스틱으로 3개의 로봇 팔(각 팔의 끝에는 복강경 수술도구가 장착)을 움직일 수 있게 지원

- 이에 따라 복강경 수술 과정에서 절개와 절단 및 봉합을 비롯해 조직의 시각화 및 내시경 조작에 대한 수술도구의 정확한 제어가 가능

- 특히 로봇 팔이 쥐는 조직의 강성도를 느낄 수 있도록 손에 피드백을 제공하고, 눈 감지 기술로 카메라를 조절함으로써 수술도구를 조종해 수술이 더욱 쉽고 정확하게 수행되도록 하는 기능을 수행

 

- FDA의 이번 승인은 트랜스엔터릭스가 제출한, 자궁질환 환자 150명을 대상으로 센한스 시스템을 사용한 임상시험 결과와 타 로봇 보조 수술기기로 시행한 8천여 건의 자궁질환 수술 결과를 비교한 자료에 근거

- FDA는 이 외 트랜스엔터릭스가 대장질환 환자 45명을 대상으로 센한스 시스템을 이용해 실시한 임상시험 결과도 평가

- 이들 시험에서 센한스 시스템은 기존 로봇 수술의 강자인 인튜이티브 서지컬(Intuitive Surgical)의 ‘다빈치 Si IS3000’*과 기능이 거의 동일한 것으로 평가된 가운데 눈에 띄는 부작용은 미발현

* 3차원 입체 영상을 이용해 10~15배의 확대 이미지로 수술 시야를 확보하고, 집도의의 미세한 손 떨림 현상을 제어함으로써 정교하고 완벽한 수술을 지원하는 로봇 기기

- 한편 이번 승인에 앞서 트랜스엔터릭스는 싱글 포트 ‘서지봇 시스템(SurgiBot System)’에 대한 FDA 승인과 유럽 CE 인증 마크를 취득 [Transenterix, 2017.11.06]