이스라엘 테바의 블록버스터 다발성 경화증 치료제 '코팍손(Copaxone)'에 대한 미국 시장 내 제네릭 경쟁이 본격적으로 시작

 

- 미국 식품의약국(FDA)은 최근 미국 밀란의 재발형 다발성 경화증 치료제 ‘글라티라머 아세테이트 인젝션(Glatiramer Acetate Injection : GAI)’ 40mg/mL 주 3회 주사제를 승인

- 이 약물은 코팍손 40mg/mL의 퍼스트 제네릭 제형으로, 코팍손 40mg/mL 제제는 지난 2분기 전체 코팍손 처방건수 중 85% 이상을 차지

- FDA는 GAI 20mg/mL 1일 1회 주사제도 승인

- 그러나 코팍손 20mg/mL의 퍼스트 제네릭 제형은 미국 모멘타(Momenta)가 스위스 산도스와의 제휴를 통해 개발해 지난 '15년 6월 FDA 승인을 취득한 ‘글라토파(Glatopa)’ 20mg/mL

- 현재 모멘타는 코팍손 제네릭 40mg/mL을 개발 중으로, 전문가들은 코팍손 40mg/mL 제네릭 제형이 20mg/mL 제네릭 제형에 비해 내포하는 의미가 훨씬 크다고 평가

- 이는 코팍손 20mg/mL 제형이 지난 7월말까지 12개월 동안 미국 시장에서 7억불 내외의 매출 실적을 기록한 반면, 40mg/mL 제형은 이보다 5배나 많은 약 36억4천만불을 기록했기 때문

- 미국 내 다발성 경화증 환자 수는 40만명 정도로, 이 중 재발형 다발성 경화증 환자는 전체 환자의 85% 안팎으로 추정

 

- 미국 투자은행 웰스파고는 밀란이 테바의 코팍손 40mg/mL에 비해 40% 가량 할인된 가격으로 제네릭 제품을 출시, 시장점유율을 높일 것으로 예측

- 투자은행 JP모건은 당초 테바의 예상과는 달리 코팍손에 대한 본격적인 제네릭 경쟁이 9~12개월 앞당겨졌다고 평가

- 한편 밀란은 협력 관계를 유지 중인 제네릭 업체 네덜란드 신톤(Synthon)이 EU집행위원회로부터 GAI 40mg/mL 발매를 승인받았다고 공표

※ GAI 20mg/mL의 경우 신톤이 지난해 EU집행위 승인을 취득, 일부 국가에서 이미 발매에 돌입 [Health Medicine Network, 2017.10.31]