스위스 로슈의 '악템라(Actemra)'가 EU집행위원회로부터 동맥 내부에 염증을 유발하는 거대세포 동맥염(giant cell arteritis) 치료에도 사용될 수 있도록 적응증 확대 승인을 취득

 

- 악템라는 원래 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염을 앓고 있는 성인 환자 치료에 사용되는 약물

- 그러나 이번에 적응증이 확대됐는데, 유럽시장에서 거대세포 동맥염 치료제가 승인되기는 악템라가 최초

- 거대세포 동맥염은 동맥이 좁아지거나 불규칙한 상태가 돼 혈류량이 감소하고 혈액흐름이 지연되면서 동맥 내부에 염증이 발생하고, 그 결과 두‧경부와 대동맥 내부의 혈관이 괴사되는 치명적 만성 염증성 질환

- 이에 따라 거대세포 동맥염에 걸리면 영구적인 시력상실과 장기손상 등 파괴적 증상들이 수반

 

- EU집행위는 악템라를 주 1회 투여하면서 6개월에 걸쳐 스테로이드 투여량을 단계적으로 감소시키는 방식으로 진행된 임상 3상 ‘기악타(GiACTA)’ 시험에서 도출된 결과를 근거로 거대세포 동맥염 적응증 확대를 승인

- 기악타 시험은 전 세계 14개국 76개 의료기관에서 충원된 250여명의 환자들을 대상으로 진행, 지금까지 거대세포 동맥염과 관련해 시행된 임상시험 중에는 최대 규모

- 이 시험에서 악템라를 투여받은 실험군은 지속적 관해에 도달한 비율이 56%로 나타나 스테로이드 투여량을 점감시키는 치료법만 진행한 대조군(14%)을 압도했으며, 이 과정에서 이렇다 할 부작용은 미발현

- 로슈 측은 악템라가 일종의 비스테로이드성 치료제로 거대세포 동맥염 치료법을 근본적으로 바꿀 수 있는 탁월한 효능의 약물이라며 EU집행위 적응증 확대 승인을 환영

- 악템라는 지난 5월 미국 FDA와 뉴질랜드 보건부로부터도 거대세포 동맥염 치료제로 승인을 취득

- 지난해 로슈의 악템라 판매액은 전년 대비 16% 증가한 약 17억4천만불 [The Financial, 2017.11.01]