미국 식품의약국(FDA)이 미국 플렉시온 테라퓨틱스(Flexion Therapeutics)의 '질레타(Zilretta)'를 골관절염 무릎 통증 치료에 사용되는 의약품으로 승인

 

- 질레타는 플렉시온의 마이크로스피어(microsphere) 특허 기술로 개발된 비마약성 약물이자 골관절염 무릎 통증에 대한 최초의 서방형 관절 내 주사제로, 12주간 통증 완화를 제공

- 플렉시온은 의료계에서 널리 사용되고 있는 스테로이드제를 변형한 뒤 마이크로스피어 기술을 적용, 질레타를 개발

- 골관절염은 가장 흔한 유형의 퇴행성 관절염으로, 무릎 관절의 간헐적 불편함에서부터 되돌릴 수 없는 기능 상실 및 이와 연관된 중증 만성 통증에 이르기까지 다양한 증상을 유발

※ 미국 내 골관절염 환자 수는 1천500만명을 상회하는 것으로 추정

 

- FDA는 플렉시온이 전 세계 각국의 37개 의료기관에서 충원된 500여 명의 골관절염 환자 피험자들을 무작위 분류한 후 진행한 임상 3상 시험 결과 자료를 근거로 승인을 결정

- 골관절염 무릎 통증은 최근 수년간 혁신이 거의 이루어지지 않은 분야로, 미국에서는 아편유사 진통제의 오남용 퇴치를 위한 정책이 시행 중

- 전문가들은 생리 식염수와 유사한 안전성과 함께 임상적으로 유의미한 통증 완화를 제공하는 질레타가 골관절염 무릎 통증에 획기적인 치료제라고 평가

- 이와 관련, 미국 매사추세츠 종합병원은 질레타가, 관절 무릎 골관절염과 제2형 당뇨병을 동시에 겪는 환자가 스테로이드제를 사용하면 나타나는 파괴적 혈당 상승을 예방한다고 설명

 

- 로이터통신은 질레타 가격이 500불 정도에 책정될 것으로 보도한 가운데, 노스랜드 캐피탈 마켓츠는 질레타 매출로 연 7억5천만불 이상을 예측

- 투자업체 RBC 캐피탈 마켓츠는 이번 승인으로 인해 플렉시온이 글로벌 제약업계에서 빅 파마들이 노리는 유력 피인수 타깃으로 부상했다고 평가

- 한편 시장조사기관 글로벌데이터는 글로벌 골관절염 의약품 시장 규모가 지난해 16억불에서 오는 '26년에는 35억불 규모로 확대될 것으로 예상 [BioWorld, 2017.10.24]