미국 일라이릴리의 '베르제니오(Verzenio)'가 유방암 치료에 사용될 수 있도록 미국 FDA로부터 승인을 취득

 

- 베르제니오는 암 세포 성장을 촉진시키는 효소인 사이클린 의존성 키나제(cyclin-dependent kinase : CDK) 4와 6을 억제하는 약물

- FDA는 베르제니오를 내분비요법 이후 진행된 호르몬수용체(HR) 양성, 인간상피세포증식인자수용체2(HER2) 음성 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 위한 치료제로 승인

- 그러나 의사는 환자에게 내분비요법제 풀베스트란트(Fulvestrant)와 병용 투여하되, 환자가 암이 전이된 이후 내분비요법 및 화학요법제로 치료받은 전력이 있을 경우에는 단독요법으로 투여해야 한다고 단서

 

- 베르제니오와 풀베스트란트 병용요법의 안전성 및 효능은 내분비요법 치료 이후 진행된 HR 양성, HER2 음성 진행성 또는 전이성 유방암 환자 670여명을 대상으로 실시된 무작위 배정 임상시험에서 입증

- 시험 결과 베르제니오와 풀베스트란트 병용요법군의 무진행 생존기간 중앙값은 16.4개월로 풀베스트란트 단독 투여군(9.3개월)을 압도

- 베르제니오 단독요법의 안전성과 효능은 암 전이 이후 내분비요법과 화학요법 치료 전력이 있는 HR 양성, HER2 음성 진행성 또는 전이성 유방암 환자 130여명을 대상으로 실시된 단일군 임상시험에서 평가

- 시험 결과 베르제니오로 치료받은 환자 중 19.7%에서 완전 또는 부분적 종양수축이 일어났으며, 환자들의 반응 지속기간 중앙값은 8.6개월로 관찰

 

- FDA는 이번 승인에 앞서 베르제니오를 우선검토 대상으로 지정

- 기존 CDK 4 및 6 억제제 계열 유방암 치료제로는 화이자의 팔보시클립(Palbociclib)과 노바티스의 리보시클립(Ribociclib) 등

※ 지난해 팔보시클립 매출은 21억4천만불이었으며, 내년에는 48억5천만불로 예상

- 유방암은 미국 내 가장 흔한 유형의 대표적 암으로, 전체 유방암 환자 중 70% 정도가 HR 양성, HER2 음성 진행성 또는 전이성 종양을 보유하고 있는 것으로 추정 [Market Realist, 2017.10.13]