중국 식품의약품감독총국(China Food and Drug Administration : CFDA)이 해외에서 인정된 임상시험 자료를 그대로 수용하는 방안을 검토, 신약과 의료기기의 신속한 승인 심사가 기대

 

- CFDA는 중국 신약과 의료기기 부문의 과학적 혁신이 미흡하고 품질도 국제 수준에 미치지 못한다고 지적, 필수 신약과 의료기기 승인 여부에 속도를 내야 한다며 해외 임상시험 자료 수용 방안 검토에 착수했다고 발표

- 이번 검토는 외국 업체의 신약 중 상당수가 검증을 거친 것이지만, 중국 내 승인 과정이 복잡하고 오래 걸려 암 등 치명적 질환 치료에 반드시 필요한 신약과 의료기기의 수급이 불안한 현실을 인정한 것으로 해석

- CFDA는 그러나 해외 임상시험 자료 수용은 시험 결과가 동양인에게 적용할 수 있음을 보여주느냐에 달리게 될 것이라고 전제

- 이와 관련, 업계 관계자들은 구체적 기준은 아직 밝혀지지 않았으나 임상시험 대상자에 아시아계나 중국계 피험자가 일정 수 이상 포함되어야 한다는 의미로 해석

 

- CFDA는 또한 의료 관련 지재권을 개선하고, 국내 임상시험 검사센터 수를 늘리면서 센터의 역량도 강화한다는 방침

- 이와 함께 중국 업체의 규모를 키우고 경쟁력을 높여 그동안 수입에 의존해 온 신약과 의료기기가 국내에서 출시될 수 있도록 지원할 계획임을 피력

- CFDA의 이러한 움직임은 다국적 제약․ 의료기기 업체는 물론, 오랫동안 탁월한 효능의 제품을 기다려야만 했던 중국 환자들에게 희소식

- 중국 정부가 승인한 신약의 경우 지난 15년 동안 100개를 겨우 상회할 정도로 선진국에 비하면 1/3에 불과한 실정으로, 일부 신약은 해외에서 사용된 지 6~7년 뒤에야 국내에 출시

 

- CFDA는 앞서 지난 3월 규제를 완화해 신약과 의료기기 승인에 속도를 내고, 임상시험을 글로벌 수준으로 끌어올리기 위한 지침을 발표

- 이 지침에는 △신약 및 의료기기 승인 가속화 △시판 이후 시장 감시감독 강화 △혁신 제고를 위한 일부 임상규제 철폐 등 내용이 포함

- 한편 시장조사업체 BMI리서치에 의하면 중국 제약시장 규모는 지난해 1천80억불을 기록한 데 이어 올해는 1천180억불에 이를 전망 [Chemical & Engineering News, 2017.10.16]