글로벌 제약바이오 산업동향 Vol.02(20230626)

- Global Pharmaceutical & Bio Report

◈ 시장

- 2022년 연간 매출액이 10억 달러를 넘은 블록버스터 의약품은 165개 품목으로,

  치료영역별로는 항암제가 38개로 1위

 ❍ `22년 여러 주요 질병 범주에 걸쳐 긍정적인 데이터를 제공하는 임상을 수행,

    Evaluate는 2023년을 블록버스터의 해로 예상

  - `23년 6월까지 23개의 신약(novel drug)이 미국 FDA 승인 획득, Crispr/Vertex의

    exa-cel, Biogen/Sage Therapeutics의 Zuranolone, Astella의 Zuranolone 등이

    하반기 신약 승인 대기 중

 ❍ 다만, 바이든 정부의 Inflation Reduction Act(IRA)에 따른 블록버스터 약물들을 포

    함한 Medicare Part B의 43개 의약품 벌금부과*로 인한 미국 정부와 글로벌 제약사

    간 갈등 심화로 신약 개발에 부정적 영향 전망

◈ 기업

- 백신 및 기타 COVID-19 제품에 대한 수요 급감 및 금융시장의 변동성, 임박한

  특허 만료, 약가에 대한 인플레이션 압력 등으로 글로벌 제약바이오 기업의 `23년 1분 

  기 매출 및 시가총액 하락

 ❍ BioNTech, Moderna, Pfizer, Merck(MSD), Roche, AstraZenec, Gilead Sciences

    등이 COVID-19 관련 제품 수요 감소로 인한 매출 하락이 확인되었으나, 하반기 신

    약 임상 결과 공개 및 출시를 통해 회복 기대

◈ 정책/규제

- GDUFAⅢ에 따른 미국 FDA 제네릭 의약품 관련 지침 발표 및 ICH

  E6(R3) GCP 가이드라인 초안에 대한 각국 공개협의 시작

 ❍ 미국 FDA가 제네릭의약품 허가신청 심사와 시설 실사에 대한 사용자 수수료를 평가,

   해당 수수료를 바탕으로 제네릭의약품 프로그램 성능 개선에 자금을 지원하여 제네릭

   의약품 신청 검토에 향상된 예측 가능성과 적시성을 제공하기 위한 GDUFA 재승인

   (`22.12)에 따라 다양한 지침 발표

  - GDUFA III 에서 승인한 API 시설, 제네릭 완제 의약품 시설, CMO시설 실사 수수료

    등 사용자 수수료의 유형 과 FDA에 지불을 제출하는 프로세스, 지불 실패에 대한

    결과를 설명

  - 안전하고 효과적인 제네릭 의약품의 개발 및 승인을 지원하기 위해, FDA가 발행 및

    개정할 비복합/복합 제네릭의약품에 대한 제품별 지침(PSG, Product-Specific Gui

    dance)과 관련된 정보 제공

 ❍ ICH는 혁신적인 시험 디자인과 다양한 데이터 소스 활용을 위한 GCP 가이드라인

    E6(R3) 초안(2단계 문서로 승인) 발표, 피드백 요청