미국 애브비의 류마티스 관절염 치료제 '휴미라(Humira)'에 대해 유럽에서 포도막염 치료에도 사용될 수 있도록 적응증이 추가

   - EU집행위는 현재 시중에 출시되어 있는 약물들에 충분한 반응을 보이지 않거나, 이들 약물의 사용이 적합하지 않은 2세 이상 소아 만성 비감염성 전부(前部) 포도막염 환자들이 휴미라를 사용할 수 있도록 승인
   - 이번 조치로 휴미라는 EU 역내에서 2세 이상 소아환자들의 만성 비감염성 전부 포도막염 치료에 사용되는 유일한 생물의약품으로 등장
   - 앞서 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난해 5월 EU 집행위에 적응증 추가를 권고

   - 홍채염으로도 불리는 포도막염은 안구의 홍채와 맥락막 및 섬모체 같은 포도막 부위에 염증이 발생하면서 나타나는 증상으로, 방치할 경우 백내장과 녹내장 혹은 포낭 황반부종 등으로 진행되면서 시력 손상을 초래
※ 전체 소아 포도막염 환자들 중 25~30% 정도에서는 중증 시력 손상이 유발
   - 따라서 소아 전부 포도막염은 조기진단 및 치료가 매우 중요

   - EU집행위의 이번 적응증 추가는 총 114명의 환자들을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 휴미라와 메토트렉세이트(methotrexate)를 병용토록 했을 때 나타난 효능 및 안전성을, 메토트렉세이트 및 위약을 병용한 대조군과 비교 평가하면서 진행된 ‘시케모어(SYCAMORE)’ 시험 결과에 근거
   - 시케모어 시험에서 휴미라 및 메토트렉세이트 병용요법을 시행한 실험군은 대조군보다 안구 염증 조절 개선 효과가 월등히 뛰어난 가운데 치료 실패율과 부작용 발생은 훨씬 낮은 것으로 파악
   - 애브비 측은 EU집행위의 적응증 추가 승인에 대해 지금까지 생물의약품 치료대안이 부재했던 소아 포도막염 환자들을 위해 중요한 이정표가 세워졌음을 의미한다고 평가

   - 한편 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 6월 휴미라에 대해 소아환자들의 비감염성 만성 비감염성 전부 포도막염과 함께 후부(後部) 포도막염 적응증 추가도 승인                                    [Pharma Times, 2017.09.12]