미국 사누웨이브 헬스(Sanuwave Health)의  '더마페이스 시스템(Dermapace System)'이 미국 FDA로부터 당뇨병성 족부궤양 치료기기 승인을 취득

 

   - 더마페이스 시스템은 표피· 진피· 관절막 등 상처 부위 면적이 16㎠ 이하인 만성적 전층 당뇨병성 족부궤양을, 뼈를 노출시키지 않은 상태에서 치료하는 데 사용
   - 더마페이스 시스템은 음파와 유사한 ‘에너지 충격파(energy pulse)’를 이용해 상처 부위를 자극하는 기기로, FDA가 당뇨병성 족부궤양 치료를 위한 충격파 기기를 승인하기는 이번이 처음
   - 이 기기는 당뇨병성 족부궤양이 30일 이상 지속된 22세 이상 성인 환자들이 이용할 수 있으며, 표준 당뇨병성 궤양 치료와 병용 사용이 요구
 
   - 사누웨이브 헬스는 FDA에 승인을 신청하면서 336명의 당뇨 환자들을 대상으로 실시한 임상시험 2건의 자료를 제출
   - 이들 시험에서 피험자들은 혈당 수치가 잘 조절되지 않은 환자와 잘 조절되는 환자가 모두 포함된 두 집단으로 무작위 배정
   - 그 뒤 실험군에는 습건성 드레싱과 변연절제술 같은 일반적 당뇨병성 족부궤양 요법과 함께 더마페이스 시스템 치료를, 대조군에는 일반적 요법과 함께 효과가 없는 충격파 치료를 시행
   - 시험 결과 24주째에 상처 봉합률이 실험군은 44%를 기록한 반면 대조군에서는 30%로 나타나 실험군이 대조군을 압도
   - 실험군과 대조군 모두 시술 도중 통증, 무감각, 구역 등 부작용이 발생했으나 그 정도는 심하지 않은 것으로 평가
   - 당뇨병성 족부궤양이 하지 절단의 주요 원인이 되는 만큼 더마페이스 시스템은 궤양 상처를 치료하는 데 유용하게 사용될 수 있을 전망
   - FDA는 현재 정식 판매되고 있는 의료기기에 대해 실질적으로 효능이 동일하면서 위험성은 높지 않은 다른 제품이 존재하지 않을 경우 이들 제품 개발을 장려하기 위한 우선 검토 절차에 따라 이번 승인 심사를 진행  

[MedPage Today, 2017.12.29]