기본적으로 동일한 조건하에서 생산된 한정된 양의 제품

  식품의약품안전청의 “자가품질검사업무처리기준”을 보면, “롯트(Lot)”또는 “제조단위” 라 함은 건강기능식품을 동일한 제조공정하에서 균질성을 갖도록 제조하여 포장을 제외하고 더 이상의 제조나 가공이 필요하지 아니한 시점(포장후 멸균 및 살균등과 같이 별도의 제조공정을 거치게 되는 제품은 최종공정을 마친 시점을 말한다)에서의 일정한 분량을 말함. 다만, 제조공정의 특성상 연속공정 등으로 제조단위 또는 롯트단위로 구분이 곤란한 경우에는 동일제조일자제품을 같은 제조단위 또는 같은 롯트단위로 볼 수 있음.

  “롯트번호(Lot No.)” 또는 “제조번호”라 함은 일정한 제조단위(또는 롯트(Lot))별 분량에 대하여 제조년월일 및 관리·출하 등에 관한 모든 사항을 확인할 수 있도록 숫자, 문자 등으로 종합 관리하는 것.