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유전자재조합식품

유전자재조합기술은 어떤 생물의 유전자 중 유용한 유전자(예: 추위, 병충해, 살충제, 제초제 등에 강한 성질 등)만을 취하여 다른 생물체에 삽입하여 새로운 품종을 만드는 것을 말하며, 유전자재조합 농·축·수산물 중 안정성이 확인된 것을 식품 또는 식품첨가물로 이용할 때 이를 유전자재조합식품이라고 한다.
유통전문판매업

식품을 스스로 제조·가공하지 아니하고 타인에게 의뢰하여 제조·가공된 식품을 자신의 상표로 유통·판매하는 영업을 말한다.
의료급여적용인구

<참고>의료급여환자:의료급여법, 생활보호법 등에 의하여 의료급여 적용대상이 되는 환자
의료기관(수)

[의료법]에 의하여 의료행위가 이루어지는 기관으로 종합병원, 병원, 치과병원, 한방병원, 의원, 치과의원, 한방병원, 조산원과, [보건소법]에 의하여 설치된 보건소, 보건지소, 보건진료소, 보건의료원을 말한다.
의료기기 수거검사

허가되어 유통중인 의료기기의 품질이 허가시의 품질과 동일한가를 확인하기 위하여 해당 의료기기를 수거하여 승인된 기술문서 등(전 : 기준 및 시험방법)에서 정한 시험규격에 따라 검사하는 일련의 행위이다.
의료기기(Medical Device)

의료기기란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용하는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 1호의 1에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 약사법에 의한 의약품과 의약외품 및 장애인복지법 제55조의 규정에 의한 재활보조기구중 의지ㆍ보조기를 제외한다. 1. 질병의 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품, 2.상해 또는 장애의 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품, 3. 구조 또는 기능의 검사ㆍ대체
의료기기시험검사(Test & Inspection)

의료기기의 실제검증을 통하여 불의의 인체사고를 미연에 방지하고, 양질의 의료품질을 확보하기 위한 것으로서 다음 3가지 형태의 시험검사가 있다. - 형식시험 : 의료기기의 제조·수입품목허가를 신청하는데 필요한 서류중 하나인 시험검사성적서를 발급받기위한 시험검사
- 시판전검사 : 당해의료기기의 품질이 균일하지 아니하거나 불량하여 국민보건에 위해를 미칠 우려가 있다고 인정되어 보건복지부장관이 지정하는 품목에 대하여 출하,판매전에 실시하는 시험검사
- 사후
의료기기시험검사기관(Test Agency for Medical Device)

식품의약품안전청장에 등록된 의료기기의 시험검사기관은 다음 9개 기관이다. 1. 산업기술시험원 2. 한국화학시험연구원 3. 한국생활환경시험연구원 4. 한국전기전자시험연구원 5. 연세대학교치과대학 6. 경희대학교치과대학 7. 연세대학교 의료원 연세의료기술품질평가센타 8.서울대학교병원 임상의학연구소 9. 경북대학교 생체재료연구소이다
의료기기의 등급분류(Classification of Medical Devices)

의료기기가 인체에 미치는 잠재적 위험성에 따라 4개 등급으로 분류한 것을 말한다.
- 1등급 : 인체에 직접 접촉되지 않거나 접촉되더라도 잠재적 위험성이 거의 없고, 고장이나 이상으로 인하여 인체에 미치는 영향이 경미한 의료기기
- 2등급 : 사용중 고장이나 이상으로 인한 인체에 대한 위험성은 있으나 생명의 위험 또는 중대한 기능장애에 직면할 가능성은 적어 잠재적 위험성이 낮은 의료기기
- 3등급 : 인체내에 일정기간 삽입되어 사용되거나, 잠재적
의료기기품질관리기준(Quality Assurance System)

국내에 유통되는 의료기기의 품질확보를 위하여 제조환경, 인원, 공정 등을 적정관리 내지 표준화함으로서 최종제품에 대한 품질보증이 가능토록 하는 제도로서, 의료기기의 품질관리기준은 다음 5가지가 적용되고 있다.
   - 의료기기 시설및 품질관리체계의 기준
   - 의료기기제조및품질관리기준: 의료기기 제조업소에 의무적으로 적용되는 기본적인 품질관리기준으로서 의료기기법시행규칙 「별표3」에 규정된 기준을 말한다.
   - 품질검사를 위한 시험 및 품질관리체계의 기준

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