통계용어사전

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  • 의약품재평가
    이미 허가된 의약품의 안전성 및 유효성을 최신의 과학수준에서 재검토 평가하는 것을 말한다.
  • 인력(연구개발)
    [의료법]상 의사,치과의사, 한의사, 조산사, 간호사, 간호조무사와 [의료기사 등에  관한 법률]의 의료기사(임상병리사, 방사선사, 물리치료사, 작업치료사, 치과기공사, 치과위생사), 의무기록사, 안경사, [약사법]의 약사, 한약사, [응급의료에 관한 볍률]의 응급구조사를 통틀어 말함
  • 인삼제품 제조·가공
    인삼을 원료로 하여 식품을 제조·가공하는 것을 말한다.
  • 인스탄트식품 제조
    직접 또는 간단한 조리방법으로 식용이 가능하며 보존성이 높고 휴대와 운반이 용이한 식품을 제조하는 것을 말한다.
  • 일반의약품
    전문의약품 이외의 모든 의약품을 말한다
  • 임상1상시험
    비임상시험의 성적을 토대로 시험약을 사람에 처음으로 적용, 검토하는 단계이다. 본 시험은 건강한 지원자를 대상으로 시험약의 안전성을 확인하고, 안전용량의 범위내지 최대 전량을 추정하는 것을 목적으로 하고, 또한 약물 동태를 실시함으로써 제2상 임상시험
     
  • 임상시험(Clinical Trial/Study)
    임상시험에 사용되는 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동·약력·약리·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다.
     
  • 임상시험계획서(Protocol)
    해당 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위해 임상시험의 목적·연구방법론·통계학적 측면·관련 조직 등이 기술된 문서를 말한다.
     
  • 임상시험관리기준(Good Clinical Practice , GCP)
    임상시험을 실시하고자 할 때, 임상시험의 계획·시행·실시·모니터링·점검·자료의 기록 및 분석·임상시험결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정한 것
     
  • 임상시험용의약품
    임상시험을 목적으로 하는 의약품으로써 다음 각호의 1에 해당하는 것을 말하며, 1.국내에서 개발중인 신약 2.외국에서 개발중인 신약 3.가교자료의 수집을 목적으로 하는 신약 4.기타 식품의약품안전청장이 임상시험이 필요하다고 인정하는 품목을 말한다.
     
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