통계용어사전

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  • 의료기기품질관리심사기관(Quality System Assurance Agency for Medical Device)
    품질관리 적합 인정의 심사 및 의료기기품질관리에 관한 지도교육을 담당하는 기관으로 현재는 산업기술시험원, 한국전기·전자시험연구원, 한국화학시험연구원, 한국생활용품시험연구원 등 4개기관이 지정되어 있다.
     
  • 의료보장 인구
    국가가 사회보장을 위하여 법으로 명시한 의료보장 대상인구로 국민건강보험법에 의한 건강보험 적용대상자와 의료보호법에 의한 의료보호대상자, 독립유공자예우에관한법률 및 국가유공자등예우 및 지원에관한법률에 의해 의료보호를 받는자 등 이들 모두를 포함한다. 
     
  • 의료용구 기준 및 시험방법(Standard & Test Methods for Medical Device)
    제조·수입품목허가 신청을 기본요건으로 당해 의료용구의 안전성·유효성을 확보하기 위하여 약사법 시행규칙 제23조에 의거 제조자/수입자가 제출한 서류에 대하여 식품의약품안전청장이 심사하는 것으로서 다음의 내용을 포함한다. 1. 제품의 명칭 및 등급 2. 형상 및 구조 3. 원자재 4. 성능, 효능 및 효과 5. 사용방법 또는 조작방법 6. 제조방법 7. 사용상 주의사항 8. 시험규격 9. 자가품질관리 시험규격 10. 표시사항 등을 심사한다.
     
  • 의료용구 수거검사
    허가되어 유통중인 의료용구의 품질이 허가시의 품질과 동일한가를 확인하기 위하여 해당 의료용구를 수거하여 승인된 기준 및 시험방법에서 정한 시험규격에 따라 검사하는 일련의 행위이다.
     
  • 의료용구(Medical Device)
      의료용구란 사람 또는 동물의 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적에 사용되는 것과 사람 또는 동물의 구조·기능에 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 기구ㆍ기계 또는 장치로서 식품의약품안전청장이 지정하는 것을 말한다.(약사법 제2조 제9항)
     
  • 의료용구시험검사(Test & Inspection)
    의료용구의 실제검증을 통하여 불의의 인체사고를 미연에 방지하고, 양질의 의료품질을 확보하기 위한 것으로서 다음 3가지 형태의 시험검사가 있다.
       - 형식시험 : 의료용구의 제조·수입품목허가를 신청하는데 필요한 서류중 하나인 시험검사성적적합확인서를 발급받기 위한 시험검사
       - 시판전검사 : 당해의료용구의 품질이 균일하지 아니하거나 불량하여 국민보건에 위해를 미칠 우려가 있다고 인정되어 보건복지부장관이 지정하는 품목에 대하여 출하·판매전에 실시하는 시험검사
       - 사후관리검사 : 수거 또는 검사명령에 의한 사후관리를 위한 검사
     
  • 의료용구시험검사기관(Test Agency for Medical Device)
    식품의약품안전청장이 지정한 의료용구의 시험검사기관은 다음 8개 기관이다. 1. 산업기술시험원 2. 한국화학시험연구원 3. 한국생활용품시험연구원 4. 한국전기전자시험연구원 5. 연세대학교치과대학 6. 경희대학교치과대학 7. 연세대학교 의료원 연세의료기술품질평가센타 8. 서울대학교병원 임상의학연구소이다.
     
  • 의료용구의 등급분류(Classification of Medical Devices)
    의료용구가 인체에 미치는 위험성에 따라 3개 등급으로 분류한 것을 말한다.
       - 1등급 : 인체에 직접 접촉되지 않거나 접촉되더라도 잠재적 위험성이 거의 없으며 고장 발생시에도 인체에 미치는 영향이 경미한 의료용구
       - 2등급 : 원자재, 구조, 사용방법, 사용목적 등으로 보아 당해 의료용구의 안전성, 유효성 확보를 위하여 일정한 관리가 필요한 의료용구
       - 3등급 : 당해 의료용구에 대한 안전성, 유효성을 검증할 수 있는 정보가 불충분한 의료용구와 생명유지용 의료용구 및 심장, 중추신경계 또는 중앙혈관계에 직접 접촉되는 의료용구 등 잠재적 위험성이 높은 의료용구로 구분한다.
     
  • 의료용구조사기관(Quality System Assurance Agency for Medical Device)
    품질관리 적합 인정의 심사 및 의료용구품질관리에 관한 지도교육을 담당하는 기관으로 현재는 산업기술시험원, 한국전기·전자시험연구원, 한국화학시험연구원, 한국생활용품시험연구원 등 4개기관이 지정되어 있다.
     
  • 의료용구품질관리기준(Quality Assurance System)
    국내에 유통되는 의료용구의 품질확보를 위하여 제조환경, 인원, 공정 등을 적정관리 내지 표준화함으로서 최종제품에 대한 품질보증이 가능토록 하는 제도로서, 의료용구의 품질관리기준은 다음 3가지가 적용되고 있다.
       - 의료용구제조 및 품질관리기준 ·의료용구 제조업소에 의무적으로 적용되는 기본적인 품질관리기준으로서 약사법시행규칙 「별표4의2」에 규정된 기준을 말한다.
       - 수입의료용구 품질관리기준 ·의료용구 수입자에 의무적으로 적용되는 기본적인 품질관리기준으로서 약사법시행규칙「별표4의3」에 규정된 기준을 말한다.
       - 우수의료용구제조 및 품질관리기준 [GMP(Good Manufacturing Practice)] ·의료용구 제조업소에 권고되는 국제적 수준의 기준으로서 식품의약품안전청 고시로 제정되었다.
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